안녕하세요 보스턴 임박사입니다.

B형간염 (HBV)은 간질환 중에서 가장 오랜 신약개발 역사를 가졌으면서도 여전히 완치되지 못하고 있는 질병입니다. B형간염백신이 개발된 이후에도 여전히 전세계적으로 3억명의 B형간염 환자가 있습니다. 이것은 C형간염 (HCV)이 성공적인 신약개발을 통해서 완치된 것에 비할 때 더욱 아쉬운 면이 있습니다. 최근에 HBV 신약개발이 이토록 늦어지는 이유에 대해 Fierce Biotech에서 비교적 상세히 서술한 적이 있습니다.

Hepatitis B drug developers chart slow progress forward, just like hep C before it – FierceBiotech 11/14/2023

수년간 Johnson&Johnson이 B형간염 신약개발에 많은 리소스를 투자하고 있었는데 아쉽게도 최근 신약개발 파이프라인 구조조정 과정에서 B형간염 파이프라인은 된서리를 맞게 되었습니다. 하지만 다행히도 바이러스치료제와 백신에 강점이 있는 GSK가 새로운 Big Pharma player로 떠오르고 있습니다.

GSK는 Ionis Pharmaceuticals의 Antisense Oligonucleotide 신약인 Bepirovirsen (IONIS-HBVRx, GSK3228836)의 임상2상을 성공적으로 마치고 임상3상에 진입했습니다.

Ionis announces GSK has advanced bepirovirsen into Phase 3 development – PR Newswire 2/1/2023

GSK는 Antisense oligonucleotide인 Benipirovirsen과 siRNA 치료제 신약인 JNJ-3989을 병용요법으로 사용하려는 계획을 가지고 있는 것 같습니다.

After J&J limbo, Arrowhead finds a new (old) partner for hep B program: GSK – FierceBiotech 10/31/2023

“We are excited to build on promising results already demonstrated with bepirovirsen to investigate a novel sequential regimen with JNJ-3989. We believe this approach could redefine the treatment paradigm for chronic hepatitis B by helping even more patients achieve functional cure,” said GSK Chief Scientific Officer Tony Wood, Ph.D.

JNJ-3989는 GSK에 매각하기 전에 시행한 임상2b시험에서는 Capsid assembly modulator인 Bersacapavir와 Nucleotides와 병용으로 실시하였습니다.

이와 별개로 Gilead Sciences도 Assembly Biosciences에 $100 Million을 투자해서 all-oral HBV regimen을 위해 투자한 바 있습니다.

Gilead pays $100M for first dibs on all Assembly Bio assets, bolting antiviral engine to its R&D group – FierceBiotech 10/17/2023

Assembly Biosciences의 HBV asset은 현재 Capsid assembly modulator인 ABI-4334가 임상1상에 있습니다.

Bepirovirsen, JNJ-3989 및 ABI-4334와 같은 신약들과 기존의 Nucleoside 치료제인 Tenofovir Alafenamide, Entecavir와 함께 B형간염 환자들이 Functional cure를 이룰 수 있는 날이 오길 고대해 봅니다.